小编在这里给大家带来药品不良反应与医疗诉讼，本文共5篇，希望大家喜欢!
篇1：药品不良反应与医疗诉讼
药品不良反应与医疗诉讼
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任统计数字表明，全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的'依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。209月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。
李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
FAX NO 0108808
EMAIL lawyerlhq＠vip.sina.com
篇2：药品不良反应与医疗诉讼论文
药品不良反应与医疗诉讼论文
统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的.界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医
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篇3：药品不良反应工作总结
20xx年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：
一、加强领导明确任务
为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
二、健全组织，完善制度。
我院根据市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR监测工作正常运转，具体如下：
一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。
二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。
三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区，市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
截止20xx年9月，我院共上报不良反应监测病例94例，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题：
1、对事件报告的“关联性”评价不够规范，可能和不可能等关联性评价混淆不清。
2、医学术语匮乏，在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。
3、责任心不强。
在事件报告表中，有些厂家的药品商品名和通用名是相同的，或者在商品名称的填写处填写成通用名
在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照市药监局不良反应检测工作的要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
篇4：药品不良反应监测工作总结
今年我县药械不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体计划做法是：
一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。
今年3月份召开全市药品器械不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR和MDR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。
为积极推动全县药品器械不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、想到配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力，切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR和MDR监测工作有了新的、较大的起步。
二、健全组织，完善制度，为做好药械不良反应监测工作打下坚实基础。
我们根据市局和市ADR和MDR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品器械不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR.MDR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”：
一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品器械不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。
二是不断健全制度，确保药品器械不良反应监测工作运转有序。县卫生局做好药品器械不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品器械不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。
三是改善办公条件，确保药品器械不良反应监测报告报送准确及时。在日常工作中，对用于监测工作的车辆，办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。
四是加强教育培训，确保药品器械不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品器械不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们采取组织召开会议、专家授课等形式，加强了对各个监测站、点的教育培训，通过这些有效措施，不断提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
在充分肯定我县药品器械不良反应监测工作成绩的同时，我们也充分看到了这方面工作还存在着许多问题和不足。一是少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报现象时有发生。二是有的单位认识上存有差距，对开展药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、积极性不高，造成漏报、迟报现象是有发生。三是部分监测站、点上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范，专业素质亟待提高。四是县局对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水平不高，致使监测网络运行还不顺畅，工作上还存在一定的被动局面。以上问题需要我认认真加以对待，并努力加以克服。
三、加大措施，狠抓落实，不断开创药品器械不良反应监测工作新局面。
做好药品器械不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，并不断采取得
力措施，填抓实干，努力做好药品器械不良反应监测工作。下步要充分做好以下两个方面工作：
一要加强宣传，开展多种形式的教育培训活动。充分利用有关会议、印发宣传单等形式，对各医疗机构、药品经营企业进行宣传，不断提高他们对做好药品器械不良反应监测工作重要意义的认识。同时，要积极鼓励医疗机构、药品经营企业聘请专家就有关方面知识进行培训，努力提高药品器械不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。
二要进一步抓好制度建设和落实工作。有关职能部门和单位要通过行政管理手段，加强对药品器械不良反应监测工作制度的落实，真正将这项工作纳入工作目标管理责任制中，不断提高工作的积极性、主动性。
以上是我们在药品器械不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但存在的问题还十分突出，我们计划要以这次市局督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
篇5：药品不良反应监测工作总结
今年以来，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下：
一、加强领导明确任务
为了加强对我院药品不良反应监测报告工作的领导，经与我院院务会药品不良反应监测工作领导小组，由吴忠权同志担任组长，文江担任副组长，领导小组办公室设在我院院办公室，负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。
我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，县食药监局与卫生局通力合作，相互配合，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。
二、健全组织，完善制度。
我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全县ADR监测工作正常运转，具体如下：
一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，由县食药监局与卫生局联合下发了《关于加强药品不良反应监测报告工作的通知》，要求各涉药单位成立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；每个企业或单位要确定1-2名药品不良反应监测联络员，具体负责本企业、本单位与县食药监局和卫生局的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，在报送日前安排专人督促各单位按时上报，各单位在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。
二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到乡镇零售药房、个体诊所及农村卫生室。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我县药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。
三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了县食药监局与卫生局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织各单位有关人员学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。
20xx年度，我院共上报药品不良反应检测病例8例，圆满完成了全年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。
以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做法，虽然取得了一定成绩，但还存在一定的问题，在20xx年，我们要进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全院药品不良反应监测水平，按照省市局要求，坚决完成任务，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
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