以下是小编收集整理的放射科质量管理规定，本文共12篇，仅供参考，希望对大家有所帮助。
篇1：放射科质量管理规定
一、质量管理目标
(1) 从质量、安全、服务、费用等方面入手，依法行医，规范管理，确保以病人为中心，为病人提供优质以以医疗服务。
(2) 加强放射医技人员“三基”培训，做好患者及家属的放射防护工作，抓好常规X线、CT、MRI、DSA及介入等各种检查技术质量。提高放射科各种诊断报告书写质量及诊断水平。
(3) 以三级医师负责制为核心，建立诊疗责任原则，在病人来放射科检查全过程中的各环节、规范落实各岗位工作人员的责任。对病人做到及时检查、认真检查，诊断做到正确、及时。
(4)减少放射科医疗质量差错及医疗事故。
二、质量管理制度
1、实行专家督导、主任监督下的组长负责制，诊断、技术组组长在科主任的指导下定期对全科医疗工作的检查、考核，对医疗质量中存在的不足之处提出改进，提高全科医疗质量。
2、每月召开一次质量分析会，找出薄弱环节，对反馈意见有改进措施，有记录及效果评价。每季度定期按放射科的医疗质量考核标准，对技术、诊断组的医疗质量进行检查、考核、评分，做好记录，及时分析、评价、总结、反馈，提出改进意见，并对改进结果追踪复查。
3、具体的医疗质量管理，包括技术组岗位责任制;诊断组岗位责任制;介入组岗位责任制;影像图像质控管理;诊断报告质量管理;疑难、少见病例处理规范;漏诊、误诊病例讨论读片制度。具体见附表
4、制定具体的工作程序：
①、建立相关的医疗质量项目指标。
②、由科室主任和诊断、技术组长对技术、诊断各组进行定期检查考核。
③、定期进行的检查考核结果，要及时评定总结。
④、对质量检查中出现的问题，要认真进行研究，并做记录，根据具体情况，制定相应的办法和对策，提出改进措施。
三、质量管理指标
1、技术：严格按常规操作，检查部位准确，无错项、漏项，做好防护工作。X线甲级片率40%以上，废片率<2%。
2、诊断：诊断报告书写规范，专业术语运用恰当，描述详细。描述与诊断结论符合，能准
确回签临床提出的问题。报告签发制度完善并能落实，各种资料记录完整、准确。进修、实习医师、住院医师书写的诊断报告必须有上级医师签名。普通X线检查诊断符合率≥70%，CT检查诊断符合率≥70%，核磁共振检查诊断符合率≥70%。大型检查诊断符合率不达标者要有病例分析。
3、介入：检查诊断符合率≥70%，治愈、好转率应为同级医院均值以上。
4、有读片、核对制度，诊断与技术组每周一次以上集体阅片解决疑难问题，提高诊断质量。
5、建立、健全审阅片制度并坚持执行。建立病例追踪制度并做好有关记录。每2个月进行一次疑难、少见病例、错漏诊病例的病例讨论读片制度。
四、质量管理计划与措施
放射科担负着全院各科室的放射、CT、MRI检查及DSA检查报告工作，工作范围较大，涉及面较广，检查时间较紧促，医疗质量管理也较复杂。所以，我们必须统筹安排，建立科室质量控制管理组，由科室主任、及诊断、技术组长组成。从制度上把关，严格做好各项制度的落实工作，定期组织业务、政治学习，各级医务人员各施其责，严格强调在岗责任，不得擅自离岗，规范交接班及值班制度，对急诊病例尽量做到及时迅速处理。在工作实践中不断细化、完善各项制度，确保责任落实到人，进一步提高管理质量。提高人员素质，增强质量意识，调动全科积极性;严谨求实，奋发进取，钻研医术，精益求精，不断更新知识，提高技术水平。进一步改善服务态度，保证医护人员在短时间内提高自身形象，得到绝大多数病人的认可。
(一)、技术组：
1、各种设备、仪器按时检修、保养，有专人负责并做好记录，以确保最佳工作状态。
2、坚守岗位，各项检查操作认真负责，杜绝不必要的损伤。严格遵守各项操作规程，做好防护工作。
3、不能以任何理由推诿拒查或拖延患者检查时间。普通病人各项特殊检查项目预约时间：不宜搬动病人床边X光检查1天内;IVP1-2天，胆道造影2天,上消化道造影1天,结肠造影2天(特殊情况例外)，CT 0-1.5天，MR0.5- 1.5天。
4、危重患者或具有危险性的检查，检查中要求临床医师监护病人，以便随时进行抢救，有创检查必须征得患者或家属同意并签署知情同意书。
5、强化岗位责任感，加强质量管理的宣传工作。
(二)、诊断组：
1、普通照片检查1小时内出报告，急诊患者半小时内出报告，CT检查、MRI检查24小时内出报告。改善服务态度，保护病人的隐私。
2、进修、实习医师、住院医师书写的诊断报告必须有上级医师签名。确保每一张片、每一份报告都有明确的责任人，确保每一份报告都有“双签名”。
3、严格执行复审、阅片制度，做好病例追踪制度及有关记录。每2个月进行一次疑难、少见病例、错漏诊病例的病例读片讨论，做好记录，及时分析、总结经验，提高诊断质量水平。
4、每月召开一次质量分析会，找出薄弱环节，对反馈意见有改进措施，有记录及效果评价，及时上报医务科。
篇2：放射科质量管理规定
一.建立质量管理目标：提高影像专业技术和管理水平，获得最佳影像质量，减少放射剂量，为临床诊断提供准确依据。
1.提高各级影像专业技术水平;
2.改善影像科各专业人员间的关系，全面进行质量管理;
3.建立各种设备、各项指标的标准和评价方式，为影像诊断质量的提高作出更客观、正确的决策;
二.放射科质量保证管理小组(下称管理小组)负责制定质量保证管理制度和实施细则，负责科室质量控制和日常的质量管理工作。
三.管理小组以下列法规和文件为依据和准则，进行质量控制管理和放射防护管理工作。包括《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》、《临床技术操作规范》、《放射诊疗管理规定》、《儿童X射线放射诊断卫生防护标准》、《育龄妇女和孕妇的X线检查放射卫生防护标准》;以及市卫生行政部门为贯彻执行以上法规而做出的有关规定和实施细则，同时认真执行医院的有关规定。
四.严格执行各种规章制度和操作规程是影像诊断质量保证和减少差错的重要环节。卫生部医政司编撰的《临床技术操作规范》是最基本、最重要的规章制度和操作规程，必须严格认真执行。管理小组要组织全科人员认真学习，并经常监督检查执行情况。
五.根据我院实际情况，放射科分为普放及CT、MR三个组。CT、MR室由从事多年工作的医师和技师为固定技术骨干，其他医师技师采取定期轮换，以保证质量和培养一专多能的人才。轮换医师的诊断报告由主治以上的医师审核签发。审核医师要负责审查签发中、晚班的急诊报告。各专业组每天各由一名医师值班。
六. CT、MR扫描方案和是否增强由医师进行确定，原则上由原扫描医师书写诊断报告。在扫描中凡遇到疑难或不能确定的病例，应及时请其它医师会诊确定进一步检查方法。在增强全过程，必须密切注意病人情况，如发现过敏或毒性反应，应立即处理，同时联系急诊科派人参加处理。
七.坚持集体读片和会诊制度。每日早8:00为读片时间，由科主任或高年资医师主持，全科人员参加并作好记录。工作中遇到疑难病例要主动请上级医师或其它医师进行会诊。凡是要求会诊的医师必须首先介绍患者的临床资料和照片上的各种影像征象，并提出自己的初步意见。参加会诊的医师必须认真负责地阅读片，对所有资料进行综合分析并提出诊断意见。首诊医师综合分析会诊意见后写出诊断报告，并由参加会诊的上级医师审核签发。
八.所有住院医师的诊断报告需经主治医师以上人员签发。
九. 认真执行《病例随访制度》，病例随访制是检查诊断质量、总结经验提高诊断水平，积累科研教学资料的一项重要措施。科内设有专门登记本，每月下旬派医师到病房和病案室查阅病历，核对影像诊断与手术病理及最后诊断并进行登记。每月第四个星期四向科内通报随访情况，并进行回顾性读片，总结经验吸取教训。
十.认真书写诊断报告书。诊断报告书是放射科最重要的医疗文件;是放射科工作成果的表现形式;也是反映诊断水平高低的最终表现。报告书写要规范化，要按卫生部编撰的《放射科管理和技术规程》中规定的“诊断报告的书写要求和格式”书写诊断报告。
1.诊断室内保持肃静，室内光线适宜。严禁不用观片灯，在走道或不宜观片的地方随便看片，以免发生错误。读片时首先要认真查对片号、日期、投照部位及左右是否与申请单及片袋上一致。有旧片者要与旧片作比较。
2.书写报告时，有异常表现的要重点描述。病变描述要真实地反映观察的过程。对异常征象应描述其部位、大小、形状、密度、边缘、数目及其与邻近组织、器官的关系或与正常组织的移行带等。有鉴别意义的阴性表现亦应描述，描述应尽量使用医学术语。复诊病例对诊断明确的，要指明病变演变情况，诊断不明确的通过随诊观察，可提出新的诊断，但应论述提出新诊断的依据。
3.承诺出报告时间：
⑴X线报告：急诊30分钟，普通1小时;
⑵CT、MR报告： 48小时。
十一.影像诊断意见与临床症状及临床诊断比较，不符合者应重复读片及分析。在读片时要认真阅读申请单，参考各种临床资料和检查，必要时要亲自检查患者，询问并补充病史。如果放射诊断与临床表现和诊断不一致或差别很大，要重新审查X线所见或诊断意见是否正确，必要时重复X线检查，如果X线检查正确无误，应主动与临床联系，与临床医师会诊，以明确诊断。要求检查阳性率≥70%，诊断符合率≥90%。达不到者按考核标准予以扣分。
十二.每月28日，医疗质量管理小组负责随机抽查20份照片，按《放射科报告质量要求及评分标准》对照片质量进行评定，规范诊断报告书写，对诊断质量进行评定，发现的问题及时反馈给医师，评定结果作为专业考核的重要依据，对废片、错、漏、误诊与当月绩效挂钩。
十四.摄片技术、照片质量是X线诊断质量控制的极为重要环节，也是作好受检人员防护工作的重要环节。医疗质量管理小组成员应协助科主任组织本组业务学习、技术研讨、改进技术提高照片质量。
1.评片制度是保证和提高照片质量的重要措施，每天由质控成员组织评片，全科人员都必须参加。实事求是地评判照片等级，作为技术考核依据。对废片要分析原因，提出改进措施，并作好记录。为了能准确掌握标准，应定期组织学习《X线影片质量标准》，甲级片率要达到≥55%，废片率≤2%。达不到标准者按考核标准扣分。
2.摄片时要仔细认真，要求作到三查七对：
(1)查申请单：核对姓名、病历号、X线号、摄片部位和位置。
(2)查患者：核对检查部位和脏器、胶片尺寸、照片范围。
(3)查摄影条件：核对电源电压、程序、焦点和摄影参数(如kV、mAs等)。凡是复查照片的，应参考原照片及各种摄影条件。
3.CT、NR特殊部位扫描前要向患者解释扫描方法，训练患者按指令屏气。摄胸片和腹部平片应训练患者呼吸屏气方法。
4.检查完毕要认真填写各种记录，整理好申请单、照片和片袋，严格核对，发现不符要立刻纠正。同一病人，同一天同一部位第二次照片时应在X线片上标明照片顺序。
5.为了减少因取报告时间问题上的无谓纠纷，摄片人员必须在申请单上注明检查时间，并及时把影像传送到工作站处理。 6.为了缩短危重病人在放射科停留时间和减少搬动病人，凡是绿色通道的危重病人，实行首诊负责制。即不管患者要照多少部位，均由首先接诊的技师完成，检查完后即刻进行影像处理，并将打印好的照片交给医师诊断。
十四.实行专机负责制与定期轮换相结合的制度，以利于专业技术的相对稳定、保证质量和培养人才，同时也有利于机器的保养和维护。
1.CT、MR组与常规组人员定期轮换，原则上持有上岗证人员方能进CT、MR室单独操作机器。
2.每月为机器清洁和保养时间，责任人都要做好所操作机器的清洁工作。工作中发现机器故障应报告科主任，并记录故障情况及时填写维修申请单。
3.在使用前，技术员必须熟悉该机性能、操作方法和规程，以及适合该机的摄影参数。每台机应有相应的各种摄片参数表。不熟悉操作规程者，不能单独操作机器。
十六.影像投照技术是稳定和提高照片质量的重要环节之一。技术人员必须严格执行工作制度和操作规程。
1.操作人员必须了解各设备的基本结构、功能，熟悉主要部件的装卸、保养方法，能排除简单故障。
2.严格执行激光相机的操作规程，严防胶片曝光。装完胶片后要及时盖上储片箱的内外盒盖。保证胶片的尽对安全。因违反操作规程而导致机器损坏或胶片曝光者，根据情节和受损程度按有关差错事故标准处理。
十五.做特殊造影或增强时，必须严格执行规章制度和操作规程，做好处理抢救过敏及毒性反应的准备工作。特别护理人员思想上必须树立任何一个使用造影剂的病人都有发生副反应可能的意念。
1.检查前应详细了解和核实病人是否为高危人群，尤其是以往有过敏体质或过敏史，对危重病人(如恶病质、心、肝、肾功能严重受损害等)，应与临床有关科室一起协商，决定能否进行增强检查。
2.检查前常规作碘过敏试验。方法是静脉注射30%泛影葡胺或优维显1ml，然后观察15分钟，看病人有无过敏反应。
3.检查前可静脉注射地塞米松10mg，或在造影剂中加进10mg地塞米松，以减少副反应发生的可能。
4.放射科企业管理负责管理科室内药品，及时更换补充，负责造影检查和增强扫描的药物注射。负责院感管理工作。
5.造影或增强检查时，操作人员应全程观察病人，不准离开病人，发现有异常情况即刻通知医师和企业管理处理。检查前应做好术前谈话及签字，了解是否高危人群，做好常规术前预防工作，造影或增强病人的过敏试验结果应认真核对并保存过敏试验结果。
6.每年一次请急诊科或内科医师对科室人员进行抢救知识和操作的培训和考核。
7.造影检查及增强扫描完成后，尽可能保留带连接管的注射针在静脉内，并在准备室观察15分钟后方可嘱病人离开，防止出现造影剂延迟反应。
十八.CT扫描室和X线机房内应备有充足的医技人员和病人用防护用品，执行各种防护规程，做好医患的防护工作。 十九.登记室人员应严格执行登记室工作制度和借片制度，认真编写CT号和X线号，防止错号重号，并将CT号和X线号印在病人病历本上，以便以后查找旧片。要及时将旧片回档，严防回错档和遗失。预约造影时，一定要向病人或其家属解释清楚注意事项。
二十、放射科技术质量控制指标、检测计划
( 一).质量控制指标：
1.照片质量：优良率≥95%、优级率≥55%、良级率≥40%、废片率≤2%; 2.设备完好率≥95%;
(二).检测计划：
1.照片质量监测：医疗质量管理小组按《技术读片、评片制度》进行读片，及时统计照片质量，查找影响照片质量的原因并整改。
2.设备因素监测：
(1).电源条件：每台X线机的配电柜均加装电压指示表，开机检查前应认真检查电压指示是否符合设备运行要求。定期检测接地电阻，阻值控制在≤2欧姆。 (2).X线机：每半年进行一次光野-照射野一致性的监测，保持误差小于0.5cm。每年由卫生行政部门资质认证的检测机构进行计量检测，检测结果备案以便及时对机器进行维修调整。
(3).机房条件：机房内安装温湿度检测仪、空调机、除湿机，根据各台机器的使用要求调整温湿度，消除影响机器性能的环境因素。
3.激光相机监测：
(1).影像灰雾的控制：灰雾度直接影响影像的对比度和清晰度，影像密度控制首先着眼于灰雾度控制的达标(D0≤0.25)。在每次相机大保养时均要求工程师进行检测。及时调整X线机曝光条件表，确保各项指标均在达标范围。
(2).相机性能的控制：根据胶片的性能差异，及时调整激光相机的参数并打印测试片。
篇3：放射科质量管理规定
1.全科室人员必须把医疗护理质量放在工作的首位，强化质量意识，自觉接受医疗质量管理小组的检查监督。
2.认真落实和严格执行科室制定的管理制度和操作规程。
3.成立由科主任领导的，包括诊断和投照技术组及导管组人员组成的医疗质量管理小组，负责科室诊断和投照技术质量管理工作。
4.坚持实行每日早间集体读片制度和疑难病例讨论制度;规范诊断报告的书写。
5.坚持实行技术读片制度，由医疗质量管理小组人员对照片质量进行讲评。
6.加强质量管理力度，严肃制度的落实情况检查。
7.明确各级人员的岗位职责，严格“三基”培训，定期进行考核。
8.加强影像资料的管理，实行入库前再次检查核对和借片制度。
二、放射科医疗质量管理小组
组长：陈清平
成员：(CT)陈良坡 黄红传 (普放)陈景安
三、放射科医疗质量管理小组职责
1.放射科成立以科主任为组长的医疗质量管理小组，在院医疗质量管理委员会领导下开展工作，并对其负责。
2.落实医院医疗质量管理委员会建立的操作规程，医疗质量标准及措施。
3.建立健全本科室医疗工作制度，制定切实可行的科室医疗质量管理目标和工作计划并组织实施。
4.定期开展活动，每月对本科室医疗质量进行监督检查，发现问题及时解决，并将检查结果通报全科及上报医院医疗质量管理委员会。
5.对职能部门反馈的质量问题及时进行落实整改。
6.负责落实本科室医、护人员的再教育，不断提高医护人员的职业素质和业务水平。
7.负责制定本科室防止医疗差错事故的措施。
四、放射科质量保证方案、质量管理目标及实施细则
根据卫生部《放射诊疗管理规定》、《临床技术操作规范》的有关精神，结合本科室实际情况，科室成立质量保证管理小组，制定《放射科质量保证方案、质量管理目标及实施细节》。
一.建立质量管理目标：提高影像专业技术和管理水平，获得最佳影像质量，减少放射剂量，为临床诊断提供准确依据，达到代价—危害—利益三方面的最优化。
1.提高各级影像专业技术水平;
2.改善影像科各专业人员间的关系，全面进行质量管理;
3.建立各种设备、各项指标的标准和评价方式，为影像诊断质量的提高作出更客观、正确的决策;
4.通过代价—危害—利益分析，以经营的观点管理放射科。
二.放射科“X射线防护与诊断质量保证管理小组”(下称管理小组)负责制定质量保证管理制度和实施细则，负责科室质量控制和日常的质量管理工作。
三.管理小组以下列法规和文件为依据和准则，进行质量控制管理和放射防护管理工作。包括《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》、《临床技术操作规范》、《放射诊疗管理规定》、《儿童X射线
放射诊断卫生防护标准》、《育龄妇女和孕妇的X线检查放射卫生防护标准》;以及省、市卫生行政部门为贯彻执行以上法规而做出的有关规定和实施细则，同时认真执行医院的有关规定。
四.严格执行各种规章制度和操作规程是影像诊断质量保证和减少差错的重要环节。卫生部医政司编撰的《临床技术操作规范》是最基本、最重要的规章制度和操作规程，必须严格认真执行。管理小组要组织全科人员认真学习，并经常监督检查执行情况。
五.根据我院实际情况，放射科分为普放及CT两个组。CT室由从事多年CT工作的医师和技师为固定技术骨干，其他医师技师采取定期轮换，以保证质量和培养一专多能的人才。轮换医师的诊断报告由主治以上的CT医师审核签发。CT室医师要负责审查签发中、晚班的急诊报告。各专业组每天各由一名医师值班。
六.CT扫描方案和是否增强由医师进行确定，原则上由原扫描医师书写诊断报告。在扫描中凡遇到疑难或不能确定的病例，应及时请其它医师会诊确定进一步检查方法。在增强全过程，必须密切注意病人情况，如发现过敏或毒性反应，应立即处理，同时联系急诊科派人参加处理。
七.坚持集体读片和会诊制度。每周四为读片时间，由科主任或高年资医师主持，全科人员参加并作好记录。工作中遇到疑难病例要主动请上级医师或其它医师进行会诊。凡是要求会诊的医师必须首先介绍患者的临床资料和照片上的各种影像征象，并提出自己的初步意见。参加会诊的医师必须认真负责地阅读片，对所有资料进行综合分析并提出诊断意见。首诊医师综合分析会诊意见后写出诊断报告，并由参加会诊的上级医师审核签发。
八.从事放射诊断不满三年的住院医师的诊断报告要经主治医师以上人员签发，所有住院医师的CT诊断报告需经主治医师以上人员签发。.低年资医师值中、晚班的诊断报告一定要注明“急诊报告，以正式报告为准”，并嘱患者第二天早上取正式报告，以免错、漏诊。在值班中遇紧急的疑难病例应及时要求上级医师回科会诊，或报告科主任。凡被要求参加会诊的同志均须无条件迅速回科会诊。
九.凡是透视发现有异常X线改变的患者都必须摄片(复查病例或有旧片的例外)，临床高度怀疑消化道穿孔的病例，经透视未发现游离气体，应嘱患者变换几次体位后摄包括双膈肌的立位腹平片，凡是怀疑肠梗阻的患者要拍摄全腹立位和卧位各一张。立位片要包双膈肌，卧位片包盆腔。原则上怀疑胸部病变的均要照胸部正侧位片，特别是肿块性病变、肺门区病变、纵隔处病变及心后方等处的病变，一定要照胸部侧位片，以确定病变部位和形态。外伤的要照全胸正斜位片，做胸部CT检查前一定要摄全胸正侧位片。中、晚班急诊照片由科主任或当班高年资医师审阅，中、晚班值班人员必须登记急诊病人的联系电话，以便复审发现问题时，能及时通知病人，修改诊断意见。
十.认真执行《病例随访制度》，病例随访制是检查诊断质量、总结经验提高诊断水平，积累科研教学资料的一项重要措施。科内设有专门登记本，每月下旬派医师到病房和病案室查阅病历，核对影像诊断与手术病理及最后诊断并进行登记。每月第四个星期四向科内通报随访情况，并进行回顾性读片，总结经验吸取教训。
十一.认真书写诊断报告书。诊断报告书是放射科最重要的医疗文件;是放射科工作成果的表现形式;也是反映诊断水平高低的最终表现。报告书写要规范化，要按卫生部编撰的《放射科管理和技术规程》中规定的“诊断报告的书写要求和格式”书写诊断报告。
1.诊断室内保持肃静，室内光线适宜。严禁不用观片灯，在走道或不宜观片的地方随便看片，以免发生错误。读片时首先要认真查对片号、日期、投照部位及左右是否与申请单及片袋上一致。有旧片者要与旧片作比较。
2.书写报告时，有异常表现的要重点描述。病变描述要真实地反映观察的过程。对异常征象应描述其部位、大小、形状、密度、边缘、数目及其与邻近组织、器官的关系或与正常组织的移行带等。有鉴别意义的阴性表现亦应描述，描述应尽量使用医学术语。复诊病例对诊断明确的，要指明病变演变情况，诊断不明确的通过随诊观察，可提出新的诊断，但应论述提出新诊断的依据。
3.承诺出报告时间：
⑴X线报告：急诊30分钟，普通1小时;
⑵CT报告：急诊30分钟，普通24小时(隔日上午9点30分前)。
十二.放射诊断的思维方法可按下列步骤进行：
1.首先对每个病灶进行分析，确定其病理性质。
2.将全部病灶作为一个整体进行综合分析，作出诊断意见。一般的诊断原则是将所有的影象所见用一个疾病去解释，解释不通时，才用两个或多个疾病去解释。
3.影像诊断意见与临床症状及临床诊断比较，不符合者应重复读片及分析。在读片时要认真阅读申请单，参考各种临床资料和检查，必要时要亲自检查患者，询问并补充病史。如果放射诊断与临床表现和诊断不一致或差别很大，要重新审查X线所见或诊断意见是否正确，必要时重复X线检查，如果X线检查正确无误，应主动与临床联系，与临床医师会诊，以明确诊断。要求检查阳性率≥70%，诊断符合率≥90%。达不到者按考核标准予以扣分。
4.X线的诊断与临床诊断基本相符者，可作出诊断意见。诊断意见用简单的概括语句表达，其内容包括：X线检查方法、重要X线所见、病理基础和可能疾病。
5.因急腹症患者在不同时段X线征象可有明显变化，诊断医师应在透视或照片检查“阴性”的病人诊断书上写明检查时间。
十三.每月28日，医疗质量管理小组负责随机抽查20份照片，按《放射科报告质量要求及评分标准》对照片质量进行评定，规范诊断报告书写，对诊断质量进行评定，发现的问题及时反馈给医师，评定结果作为专业考核的重要依据，对废片、错、漏、误诊与当月绩效挂钩。
十四.摄片技术、照片质量是X线诊断质量控制的极为重要环节，也是作好受检人员防护工作的重要环节。医疗质量管理小组成员应协助科主任组织本组业务学习、技术研讨、改进技术提高照片质量。
1.评片制度是保证和提高照片质量的重要措施，每天由质控成员组织评片，全科人员都必须参加。实事求是地评判照片等级，作为技术考核依据。对废片要分析原因，提出改进措施，并作好记录。为了能准确掌握标准，应定期组织学习《X线影片质量标准》，甲级片率要达到≥55%，废片率≤2%。达不到标准者按考核标准扣分。
2.摄片时要仔细认真，要求作到三查七对：
(1)查申请单：核对姓名、病历号、X线号、摄片部位和位置。
(2)查患者：核对检查部位和脏器、胶片尺寸、照片范围。
(3)查摄影条件：核对电源电压、台次、程序、焦点和摄影参数(如kV、mAs等)。凡是复查照片的，应参考原照片及各种摄影条件。
3.CT扫描前要向患者解释扫描方法，训练患者按指令屏气。摄胸片和腹部平片应训练患者呼吸屏气方法。
4.检查完毕要认真填写各种记录，整理好申请单、照片和片袋，严格核对，发现不符要立刻纠正。同一病人，同一天同一部位第二次照片时应在X线片上标明照片顺序。
5.为了减少因取报告时间问题上的无谓纠纷，摄片人员必须在申请单上注明检查时间，并及时把影像传送到工作站处理。
6.为了缩短危重病人在放射科停留时间和减少搬动病人，凡是绿色通道的危重病人，实行首诊负责制。即不管患者要照多少部位，均由首先接诊的技师完成，检查完后即刻进行影像处理，并将打印好的照片交给医师诊断。
十五.实行专机负责制与定期轮换相结合的制度，以利于专业技术的相对稳定、保证质量和培养人才，同时也有利于机器的保养和维护。
1.CT组与常规组人员定期轮换，原则上具有医师职称、持有上岗证人员方能进CT室单独操作CT机。
2.本科室的专机专人每周轮换一次。每周五下午为机器清洁和保养时间，责任人都要做好所操作机器的清洁工作。工作中发现机器故障应报告科主任，并记录故障情况及时填写维修申请单。
3.在使用前，技术员必须熟悉该机性能、操作方法和规程，以及适合该机的摄影参数。每台机应有相应的各种摄片参数表。不熟悉操作规程者，不能单独操作机器。
十六.影像投照技术是稳定和提高照片质量的重要环节之一。技术人员必须严格执行工作制度和操作规程。
1.操作人员必须了解各设备的基本结构、功能，熟悉主要部件的装卸、保养方法，能排除简单故障。
2.严格执行激光相机及洗片机的操作规程，严防胶片曝光。装完胶片后要及时盖上储片箱的内外盒盖。 保证胶片的绝对安全。因违反操作规程而导致机器损坏或胶片曝光者，根据情节和受损程度按有关差错事故标准处理。
3.暗盒要保持清洁。禁止打开暗盒，将增感屏长时间暴露，禁止用手直接触摸增感屏，应保持无污染(如纸屑、毛发、纤维、指纹、蚊虫等)，如发现有污染，应及时用无水酒精棉球清洁。
十七.做特殊造影或增强时，必须严格执行规章制度和操作规程，做好处理抢救过敏及毒性反应的准备工作。特别护理人员思想上必须树立任何一个使用造影剂的病人都有发生副反应可能的意念。
1.检查前应详细了解和核实病人是否为高危人群，尤其是以往有过敏体质或过敏史，对危重病人(如恶病质、心、肝、肾功能严重受损害等)，应与临床有关科室一起协商，决定能否进行增强检查。
2.检查前常规作碘过敏试验。方法是静脉注射30%泛影葡胺或优维显1ml，然后观察15分钟，看病人有无过敏反应。
3.检查前可静脉注射地塞米松10mg，或在造影剂中加进10mg地塞米松，以减少副反应发生的可能。
4.放射科护士负责管理科室内药品，及时更换补充，负责造影检查和增强扫描的药物注射。负责院感管理工作。
5.造影或增强检查时，操作人员应全程观察病人，不准离开病人，发现有异常情况即刻通知医师和护士处理。检查前应做好术前谈话及签字，了解是否高危人群，做好常规术前预防工作，造影或增强病人的过敏试验结果应认真核对并保存过敏试验结果。
6.每年一次请急诊科或内科医师对科室人员进行抢救知识和操作的培训和考核。
7.造影检查及增强扫描完成后，尽可能保留带连接管的注射针在静脉内，并在准备室观察15分钟后方可嘱病人离开，防止出现造影剂延迟反应。
十八.CT扫描室和X线机房内应备有充足的医技人员和病人用防护用品，执行各种防护规程，做好医患的防护工作。
十九.登记室人员应严格执行登记室工作制度和借片制度，认真编写CT号和X线号，防止错号重号，并将CT号和X线号印在病人病历本上，以便以后查找旧片。要及时将旧片归档，严防归错档和遗失。预约造影时，一定要向病人或其家属解释清楚注意事项。
五、放射科技术质量控制指标、检测计划
一.质量控制指标：
1.照片质量：优良率≥95%、优级率≥55%、良级率≥40%、废片率≤2%;
2.设备完好率≥95%;
二.检测计划：
1.照片质量监测：医疗质量管理小组按《技术读片、评片制度》进行读片，及时统计照片质量，查找影响照片质量的原因并整改。
2.设备因素监测：
(1).电源条件：每台X线机的配电柜均加装电压指示表，开机检查前应认真检查电压指示是否符合设备运行要求。定期检测接地电阻，阻值控制在≤2欧姆。
(2).X线机：每半年进行一次光野-照射野一致性的监测，保持误差小于0.5cm。每年由具有省级卫生行政部门资质认证的检测机构进行计量检测，检测结果备案以便及时对机器进行维修调整。
(3).机房条件：机房内安装温湿度检测仪、空调机、除湿机，根据各台机器的使用要求调整温湿度，消除影
响机器性能的环境因素。
3.激光相机监测：
(1).影像灰雾的控制：灰雾度直接影响影像的对比度和清晰度，影像密度控制首先着眼于灰雾度控制的达标(D0≤0.25)。在每次相机大保养时均要求工程师进行检测。及时调整X线机曝光条件表，确保各项指标均在达标范围。
(2).相机性能的控制：根据胶片的性能差异，及时调整激光相机的参数并打印测试片。
4.自动洗片机：参照使用说明书内容要求。
六、放射科设备质量保证检测计划
一.电源条件
1.每台机器的配电柜均加装电压指示表，每日开机前应认真检查电压指示是否符合设备运行要求，误差值应≤10%。
2.每年请具有检测资质的检测机构进行一次保护接地的检测，接地电阻值控制在≤2欧姆。
二. 机器
1.每季度进行一次设备机械、电气性能的检测，内容包括：配重平衡安全装置、机械限位装置的有效性检查;运动、运转限位报警装置检查;操作完整性检查;各种应急开关有效性检查等。
2.每半年进行一次光野-照射野一致性的监测，误差控制在≤5mm。
3.每年由具有省级卫生行政部门资质认证的检测机构进行计量检测，检测结果备案以便及时对机器进行维修调整。
三.机房环境
机房内安装温湿度检测仪、空调机、除湿机，每日检测机房的温湿度，根据各台机器的不同使用要求调节温、湿度，消除影响机器性能的环境因素。
CR摄影操作规程
1.阅读检查申请单：认真阅读检查申请单，仔细核对患者姓名、性别、年龄、住院号、门诊号、病区、床位号及收费情况;详细了解和观察患者的病情，明确投照部位和检查目的。
2.机器设备检查：按检查申请单的检查要求，检查确认机器的功能运行情况。
3.确定摄影位置：根据医嘱用常规位置投照;如遇特殊病例可根据患者的具体情况，征求申请医师的意见后摄取其他位置，如切线位、轴位等。
4.摄影前的准备：去掉一切影响图像的物品，如发夹、金属饰物、膏药敷料等。有条件者应换上专为患者准备的衣服;投照腹部、下部脊柱、骨盆和尿路平片时，应确认患者肠道准备情况。
5.技术选择：根据申请单要求和患者体形情况进行摄影技术选择和器官程序选择。
6.安置患者：引导患者进入检查室并安置于检查床上。
7.训练患者动作：根据摄影要求训练好患者的呼气、吸气或屏气动作，要求患者尽量配合。
8.IP板选择：根据申请单要求和患者的具体情况选择适合尺寸的IP板，将IP板放置在合适的位置。
9.摆体位对中心线：以尽量减少患者痛苦为原则，依照检查部位及检查目的，摆好体位;调整中心线，调整照射野和焦片距;作好患者的必要防护。
10.曝光：确认各步骤完成后，再次调整校正曝光技术条件，然后进行曝光;曝光过程中注意观察控制台各仪器仪表显示情况。
11.后处理：曝光结束后操作者签名，特殊检查体位应做记录;将IP板送至CR扫描仪进行扫描采集，确认无误后嘱患者离开。
12.在CR图像处理工作站上进行图像后处理。
胃肠及造影检查操作规程
1.阅读检查申请单：认真阅读检查申请单内，仔细核对患者姓名、年龄、性别、住院号、门诊号、病区、床位号及收费情况，了解患者病情，明确检查部位、检查方法和检查目的。
2.机器设备检查：按检查申请单的检查要求，确认机器的功能运行情况。
3.观察患者的病情：仔细观察患者的病情和体质，严格掌握检查的适应症和禁忌症;准确评估患者接受检查的耐受程度;如遇特殊病例可根据患者的具体情况，征求申请医师的意见后确定是否继续检查、检查方法和检查时间。
4.患者准备：根据技术要求确认患者的检查前准备情况，如禁食、清洁洗肠、造影剂过敏试验等;去除一切影响图像的物品，如发夹、金属饰物、膏药敷料等，有条件者应换上专为患者准备的衣服。
5.说明检查过程：向患者详细介绍检查方法和检查过程，以及有无不适的感觉。
6.药品准备：根据检查要求调配造影剂的浓度和总量;适当准备好急救药品以防不测。
7.患者信息录入：从计算机录入患者的基本信息;根据检查部位和临床要求，选择合适的检查技术程序和器官程序。
8.安置训练患者：引导患者进入检查室，安置于检查床上;根据检查要求做好患者呼气、吸气或屏气、转体等动作的训练并交代注意事项，尽量取得患者的配合。
9.防护：调节照射野，在不影响诊断的基础上尽量缩小照射野，减少患者接受的辐射量。
10.曝光检查：确认各步骤完成后，开始曝光检查;检查过程中要求操作准确，尽量减少不必要的曝光;密切注意患者的情况，发现异常立即处理。
11.后处理：曝光结束后操作者签名，特殊检查体位应做记录;进行图像的后处理，确认无误且患者无异常后，交代注意事项，嘱患者离开检查室。
12.书写诊断报告：严格按照诊断规范，仔细观察分析影像，认真书写诊断报告。
GE螺旋CT机操作规程
开机：
1.接通主电源。
2.开启CT操作台左下方正面“ON”键。
3.程序启动后，自动进入自检界面。
4.自检程序完成后即进入操作界面，即完成开机。
关机：
1.点击操作台显示器主界面“关机”主菜单下的“关闭”子菜单。
2.在弹出的子菜单中点击“关闭”后按确认，进入自动关闭程序。
3.等自动关机程序运行完成出现“system，halted”闪烁光标后，按CT机操纵台附带键盘左下方“OFF”键。
4.关闭主电源。
AX GP510型X线机操作规程
1.合上配电柜开关，检查仪表指示，按下启动按钮，接通电源。
2.向上按下控制台开/关机按钮开机。
3.机器自检完毕，显示出当前曝光参数、胶片尺寸。
4.按下相应的技术选择按键，使其指示灯点亮。
5.安置好患者，交代好注意事项，操纵控制台上相应的操纵杆和按键开始检查。
6.点片时按下点片形式选择键，按下送片键，待胶片送到位后按下曝光按钮进行曝光;第1次曝光结束后应等胶片输送指示到位后方可进行第2次曝光。
7.检查曝光完毕至少等10秒钟后方可按关机开关。
8.每次开关机时间间隔不得少于10秒钟。
9.检查中出现紧急情况按下检查床旁或控制台上红色STOP按钮制动，也可直接向下按下开/关机按钮关机或配电柜断开按钮。
10.如较长时间不用，拉下电源开关，以确保安全。
AXGP-520型X线机操作规程
1.合上配电柜，检查仪表指示，按下启动按钮，接通通电源。
2.轻按操作台上ON键开机。
3.机器启动自检结束，显示触摸屏停止闪烁后进行技术选择。
4.轻触各曝光参数调节键+/-调节曝光参数或调用预存的器官程序。
5.安置好暗盒或IP板，摆好患者体位，调整中心线合焦片距、照射野。
6.作好适当的医患防护，按下曝光开关第1档，延时约1秒后按下第2档曝光，待曝光指示灯闪过后松开曝光开关。
7.轻按OFF键关机，断开电源开关。
8.紧急情况直接轻按OFF键关机或切断电源。
9.如较长时间不用，拉下电源开关，以确保安全。
型X线床旁摄片机操作规程
1. 接通电源
2. 按下主开关至ON，校准电源电压。
3. 松开立柱上机头固定旋钮，将X线球管旋转到所需位置后固定。
4. 根据投照体位按kv、mAs增减键设定曝光条件。
5. 将暗盒(或IP板)安放在所需的位置，调整照射野、中心线和焦-片距。
6. 在操作面板上选择近控或遥控，按下曝光按钮第一档或遥控器曝光准备键，接着按下第二档或遥控器曝光键曝光。
7. 取下暗盒(或IP板)，按下主开关至OFF。
8. 松开立柱上机头固定旋钮，将X线球管转至移动位置，固定。
9. 断开电源。
NC100型移动式C形臂X线机操作规程
1.扳动C臂主机上的转向把，将C臂移动至准备位置。
2.插上电源线的电源插头，接通电源。
3.合上采集控制器左下方电源开关，转动右侧开关钥匙至ON启动计算机。
4.机器自检完成后进入病人登记界面，输入病人资料，点击OK进入检查界面，选择合适的采集程序。
5.按下C臂主机面板上的开机键开机，机器自检完成后选择适当的曝光条件。
6.松开C臂和立柱上的固定旋钮，调整C臂的位置。
7.踩下脚闸开关曝光采集图像。
8.图像采集完成后移动光标点击图像处理钮进行图像后处理。
9.检查完成后移动光标，选择返回扭。返回病人登记界面后即可登记下一例病人进行检查。
10.关机：所有检查完成后选择返回钮返回登记界面，选择退出钮，机器运行关机程序，提示关机后点击YES关机。
11.关闭电源，恢复C臂位置并固定。
篇4：放射科科室质量管理工作总结及工作计划
放射科科室质量管理工作总结及工作计划
回顾过去的20xx年，在院领导的正确领导下，配合上海市“关爱患者，从细节做起”文明主题活动，按照我院“三好一满意”活动分解量化指标要求，以二级医院复审为重心，我科努力改善服务态度，完善服务流程，提高服务质量。我科全体医务人员努力学习，钻研业务，各级人员的自身素质和业务水平都上了一个台阶。全科人员同心同德圆满完成了医院下达的各项工作任务，现将工作总结如下：
一、强化科室管理、完善各项制度，树立良好的医德风尚
科室不断地强化管理，完善了放射科诊疗质量控制核心组及质量管理组人员的构成，形成一套以科主任为核心，分组工作，责任到人的工作制度，最大程度地发挥组长、核心组成员、党团员作用，加强协作，发挥团队精神。完善了各项规章制度、岗位职责，全面更新标准化的操作规程，全体工作人员严格按照标准化操作，严格执行医院各项规章制度和劳动纪律。树立良好的医德医风，加强职业道德和行业作风建设，文明礼貌服务，时刻为病人着想，做到耐心细致，按时给病人发阅诊断报告，做到灵活掌握“急诊急发”的诊断理念，最大程度满足病人的需求。
二、医疗运行指标完成情况（20xx.10—20xx.9）
1、工作量：
普放：36451人次
CT：17925人次
MRI：7583人次
体检：14702人次
肿瘤介入：25人次
冠状动脉造影：36人次
脑血管造影：29人次
心脏起搏器：25人次
2、经济收入：20xx-10至20xx-9月份，合计为11106614.00元。
工作量较去年同期增加5237人次，毛收入增加61314元（普放人次及收入减少，介入收入增加，CT和MRI人次及收入均增加）。
三、医疗质量情况
今年的卫生系统质量万里行“三好一满意”工作检查中，我科取得了满分的优异成绩。在20xx年市质控检查中，也得到了检查专家组的.一致好评。
面对繁重工作，我们没有丝毫的放松，严把好质量关，医疗质量严格执行上海市放射诊疗质量控制中心下达的各项工作条例及医教科的各项要求，科室除在日常工作中寻找差距外，努力提高诊疗水平外，为了确保医疗安全，20xx年科室全科同仁做到：
1、严格按照上海市放射质量控制中心下达的各项诊疗标准及科室建立的各项质控制度进行工作，层层把关、责任到人，发现问题及时调整、限期整改。做到不合格的照片不出门，不合格的报告不放手。
2、诊断质量方面：坚持每天集体读片制度，集思广益，提高准确性。报告书写严格按照质控中心条例的要求，实行两级医生负责制，每份报告保证双签名（报告医师、主治医师以上审核医师），把好质量关。特殊疑难等病例，上报科主任讨论；急诊临时报告如有不符，必须做到及时通知病人或登门更正，做好解释工作以便患者及时就诊。
3、摄片质量方面：实行按级负责，医生、技术员双把关的方法。科核心组成员对照片质量进行不定期抽查，对不合格照片进行定期交流，分析原因，不断总结经验，提高投照水平。全年度照片质量甲级片率平均79.9%，乙片率平均：19.9%，废片率平均：0.2%。,大大超过诊疗常规及质控中心规定的质量标准。
四、临床业务学习、课题及论文完成情况
带动虹口区医学影像区域发展，在我院组织虹口区医学会放射学组活动，由学组组长周永明主任主讲《胃间质瘤的影像诊断》，受到虹口区广大放射工作者的欢迎。
对本科医师、技师，特别是住院医师及技术员，重点加强操作技能、业务学习和三基培训，交流新技术及业务，按时举行科室内小讲座，并定期检查、考核，以提高科室整体业务水平。所有医师按时参加全院业务学习及科室业务学习。科室每月对主治及以下医生的医疗业务学习进行考试，试卷留医教科存档。主治及以下医师人人参加并通过医院“三基三严”培训考试。
科研方面，市卫生局科研、区科委重大课题《应用磁敏感加权成像与灌注加权成像对照性研究评估急性缺血性脑卒中临床治疗及预后的价值》和《MRI灌注加权成像对急性缺血性脑卒中临床治疗及预后价值研究》，已经申报成功并已经立项。与中痣科协合作的《复杂性肛瘘的MRI诊断》目前已结题。科室加强对疾病影像诊断的研究和总结，撰写多篇论文，《腹膜播散性平滑肌瘤影像学诊断一例》已发表在《中华妇产科杂志》，与五官科合作的《中耳胆脂瘤的MRI诊断》及《髌骨骨巨细胞瘤一例报告附文献复习》已被《实用放射学杂志》录用，即将发表。
科室还努力开拓新业务、新业技术，追求新的经济增长点，积极开展新业务、新技术，如：MRI检查(MRCP、MRU、MRA、PERFUSION、SWI、MRS等，CT检查（CTU、CTA、骨骼三维成像等）以及介入诊疗。特别是近期和脑血管病中心合作开展了脑血管造影及CT灌注成像检查，已经取得了一定的先期经验并取得了良好的社会效益和经济效益。
五、科室建设和发展
1、硬件建设：在院领导及职能部门的关心支持下，已推进床边摄片的数字化改革，两台移动DR机已安装到位，正进行调试、培训，准备取代老的移动CR机。一台全身DR机即将到货，年底内PACS系统将升级为3.0版本。
2、人才培养：科室采用读书交流会、专题讲座等基础训练方式提高业务技能，选送外出进修及参加各种学术交流会方式，掌握本专业业务动态，利用在职培训提高基础理论水平。今年重点培养MRI医、技、护人员及乳腺诊断人员，为本院MRI及乳腺的业务开展打好扎实的基础。全年科内业务讲座24次，3人外出进修，1人来我科进修，31人次参加7个大型学术会议，1人获得乳腺诊断上岗证，1人研究生进修班在读，2人研究生进修班结业，其中还有1人是青年骨干导师制培养计划的培养对象。
六、科室精神文明建设
在院部领导下,积极带领全科同志学习政治、钻研业务、学规学法，使全科同志提高政治觉悟和思想素质、增强法律意识、转变服务理念、强化业务技能。在全科同志的共同努力下，放射科的服务满意度逐步上升，在区、市的多次行风检查及服务满意度测评中都获得较满意的结果。科室努力构建和谐的工作环境和医患关系，加强精神文明建设。科室一切以病人为中心，积极参与“三好一满意”活动，不断改进服务流程及工作环境，加强门、急诊及窗口的工作力度，坚持巡回服务工作制度，最大限度满足病员的需求。在日常工作中科室始终把关心职工生活作为重点之一，经常在工作之余了解他们的生活情况，主动关心和帮助他们，为了完成日常诊疗任务，加班加点变成了常态，不少职工还患上了高血压、颈椎病、白内障等职业病。大家尽心尽职的、圆满的完成了上级交给的各项工作任务。
七、存在的问题及解决方案：
1.科室X线诊断报告还存在个别描述不全及漏诊情况。在以后的工作中，不断吸取经验，不断学习总结，提高诊断正确率。
2.磁共振候诊室空间较小，不能满足日常病人候诊需要，希望能进行扩建服务广大病员。
3.DSA打包室墙壁霉烂，不符合质控要求，请求院部妥善处理。
八、20xx年工作计划
1.积极做好二甲医院评审工作及放射质控工作。按照二甲甲等评审工作安排及要求，全力以赴，积极备查，争取质控检查结果虹口区排名第一，全市同级医院排名前1/3，不拖二甲医院评审工作的后腿。
2.积极申请更新老化设备，改善患者就医环境，做好患者常规诊疗工作。
3.构建数字化放射科。升级PACS3.0系统，将临床的放射检查申请、全院的读片及放射诊断数字化、网络化。
4.进一步改善服务态度和服务质量，健全规章制度，严格管理，不断提高医疗质量和诊断水平。
5.想方设法多检查、多诊治。扩展16排螺旋CT、MRI及介入治疗的业务范围及工作量，追求新的经济增长点，在现有基础上进一步提高科室职工的福利待遇，调动广大职工的积极性。
6.进一步完善人才梯队培养，特别是乳腺钼靶、DSA和MRI的医、技力量，采取多种形式，点面结合，鼓励个人奋发精神，业务冒尖,形成和谐的竞争氛围。
篇5：图书质量管理规定
图书质量管理规定如下
第一条 为建立健全图书质量管理机制，规范图书出版秩序，促进图书出版业的繁荣和发展，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》和国务院《出版管理条例》，制定本规定。
第二条 本规定适用于依法设立的图书出版单位出版的图书的质量管理。
出版时间超过十年且无再版或者重印的图书，不适用本规定。
第三条 图书质量包括内容、编校、设计、印制四项，分为合格、不合格两个等级。?
内容、编校、设计、印制四项均合格的图书，其质量属合格。内容、编校、设计、印制四项中有一项不合格的图书，其质量属不合格。
第四条 符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属合格。?
不符合《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的图书，其内容质量属不合格。
第五条 差错率不超过万分之一的图书，其编校质量属合格。
差错率超过万分之一的图书，其编校质量属不合格。
图书编校质量差错的判定以国家正式颁布的法律法规、国家标准和相关行业制定的行业标准为依据。图书编校质量差错率的计算按照本规定附件《图书编校质量差错率计算方法》执行。
第六条 图书的整体设计和封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、插图等设计均符合国家有关技术标准和规定，其设计质量属合格。
图书的整体设计和封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、插图等设计中有一项不符合国家有关技术标准和规定的，其设计质量属不合格。
第七条 符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》(CY/T 2-)规定的图书，其印制质量属合格。
不符合中华人民共和国出版行业标准《印刷产品质量评价和分等导则》(CY/T 2-1999)规定的图书，其印制质量属不合格。
第八条 新闻出版总署负责全国图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。
第九条 各省、自治区、直辖市新闻出版行政部门负责本行政区域内的图书质量管理工作，依照本规定实施图书质量检查，并向社会及时公布检查结果。
第十条 图书出版单位的主办单位和主管机关应当履行其主办、主管职能，尽其责任，协助新闻出版行政部门实施图书质量管理，对不合格图书提出处理意见。
第十一条 图书出版单位应当设立图书质量管理机构，制定图书质量管理制度，保证图书质量合格。
第十二条 新闻出版行政部门对图书质量实施的检查包括：图书的正文、封面(包括封一、封二、封三、封底、勒口、护封、封套、书脊)、扉页、版权页、前言(或序)、后记(或跋)、目录、插图及其文字说明等。正文部分的抽查必须内容(或页码)连续且不少于10万字，全书字数不足10万字的必须检查全书。?
第十三条 新闻出版行政部门实施图书质量检查，须将审读记录和检查结果书面通知出版单位。出版单位如有异议，可以在接到通知后15日内提出申辩意见，请求复检。对复检结论仍有异议的，可以向上一级新闻出版行政部门请求裁定。
第十四条 对在图书质量检查中被认定为成绩突出的出版单位和个人，新闻出版行政部门给予表扬或者奖励。
第十五条 对图书内容违反《出版管理条例》第二十六、二十七条规定的，根据《出版管理条例》第五十六条实施处罚。
第十六条 对出版编校质量不合格图书的出版单位，由省级以上新闻出版行政部门予以警告，可以根据情节并处3万元以下罚款。
第十七条 经检查属编校质量不合格的图书，差错率在万分之一以上万分之五以下的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回，改正重印后可以继续发行;差错率在万分之五以上的，出版单位必须自检查结果公布之日起30天内全部收回。
出版单位违反本规定继续发行编校质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。
第十八条 对于印制质量不合格的图书，出版单位必须及时予以收回、调换。
出版单位违反本规定继续发行印制质量不合格图书的，由省级以上新闻出版行政部门按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处理。
第十九条 一年内造成三种以上图书不合格或者连续两年造成图书不合格的直接责任者，由省、自治区、直辖市新闻出版行政部门注销其出版专业技术人员职业资格，三年之内不得从事出版编辑工作。
第二十条 本规定自3月1日起实施。新闻出版署于3月3日公布的《图书质量管理规定》同时停止执行。
篇6：基建质量管理规定
基建质量管理规定如下
一、建立和落实工程质量领导责任制
1. 建立工程质量行政领导人责任制。
2. 建立项目法人责任制。
3. 建立参建单位工程质量领导人责任制。
4. 建立工程质量终身责任制。
二、严格执行建设程序，确保建设前期工作质量
1. 严格执行建设程序，按照国家规定履行报批手续。
2. 严格把好建设前期工作质量关。建设项目的项目建议书，可行性研究报告和初步设计文件，必须按照国家规定的内容，达到规范的工作深度。
3. 严格履行项目决策咨询评估制度。
三、健全工程管理制度,整顿建设市场
1. 必须实行招标、投标制。
2. 必须实行工程监理制。
3. 必须实行合同管理制。
4. 必须实行竣工验收制。
5. 必须把好市场准入关。对咨询、设计、施工和监理要求相应的资质等级和业绩，具备足够的技术管理能力和装备水平，严禁无证、越级承揽工程。
6. 必须实行政企分开。勘察设计、施工单位、工程咨询、工程监理、招标代理等中介服务机构必须是独立的法人实体。
四、精心勘察设计，强化施工管理
1. 工程建设要坚持先勘察、后设计、再施工的原则，严禁边勘察、边设计、边施工的“三边”工程。
2. 工程勘察单位要全面加强对现场踏勘、勘察纲要编制，原始资料收集和成果资料审核等环节的管理，必须对所提供的地质、地震、水文、气象等勘察资料的质量负责。
3. 施工单位要严格按照图纸和施工标准，规范进行施工，在施工组织设计中要有保证过程质量的措施，努力推广使用有利于提高过程质量的先进技术和施工手段，建立健全现场质量自检体系。
4. 材料设备要严格进行质量检验。
5. 建设资金要严加管理。
五、加大执法监督力度，把好工程质量关
1. 加强执法力度，要把工程质量管理纳入法制化轨道，建立健全工程质量管理的法律法规。
2. 加强政府监督。发挥各行业主管部门和地方政府质量监督机构的作用。
3. 加强审记监督。
4. 加强报告制度。建立工程质量报告制度，加强施工现场检查。
5. 加强项目档案工作，建立健全项目档案，从项目筹划到工程竣工验收各环节的文件资料都要严格按照规定收集、整理、归档。
篇7：环境监测质量管理规定
环境监测质量管理条例
第一章 总则
第一条 为了加强环境监测质量管理，确保监测数据资料的准确可靠，根据《中华人民共和国环境保护法》和《全国环境监测管理条例》的有关条款，制定本规定。
第二条 质量保证是各级环境监测站的重要技术基础和管理工作，应与其它监测工作同时计划、同时实施、同时检查，所需经费应有保证。
第三条 环境监测人员实行合格证制度，经考核认证，持证上岗，无合格证者不得单独报出数据。
第四条 环境监测站开展创建和评选优质实验室活动，以此加强实验室建设，强化实验室管理，推动实验室的质量保证工作。
第二章 机构和职责
第五条 质量保证工作实行分级管理。国家和省、自治区、直辖市环境保护行政主管部门分别负责组织国家和省质量保证管理小组，各地、市环境保护行政主管部门可根据情况组织质量保证管理小组。
第六条 各级质量保证管理小组的主要职责是：
(一)负责所辖地区环境监测人员合格证考核认证工作;
(二)负责所辖地区环境监测优质实验室评比工作;
(三)审定有关质量保证的规章制度和工作计划;
(四)指导有关环境监测分析方法、规范、手册等的编写工作;
(五)组织仲裁环境监测数据质量方面的争议。
第七条 国家级、省级及规模较大的地、市级监测站应设置质量保证专门机构，并配备专用实验室，其他监测站根据情况设置专门机构或专职人员。质量保证机构或人员由业务站长直接领导。
第八条 各级监测站质量保证机构和人员的主要职责是：
(一)全面负责本站的质量保证工作，制定质量保证技术方案并组织实施，审查上报的质控数据;
(二)制定质量保证工作计划和规章制度并组织落实，定期向本站领导和上级站汇报工作;
(三)指导下级站开展质量保证工作，组织有关的技术培训和质量参核;
(四)负责监测人员考核认证和优质实验室评比的日常工作。
第三章 质量保证的量值传递
第九条 标准物质是量值传递的重要物质基础。中国环境监测总站或其他经过国家计量部门授权的单位负责研制、生产和提供各类环境监测所需的标准物质。
第十条 各级环境监测站应追踪总站或其他经过计量部门认证的标准物质的量值。严禁提供、使用超过保存期限的标准品。
第十一条 各类环境监测计量器具应由计量部门或其授权单位按有关要求进行检定，未按照规定申请检定或检定不合格的，不得使用。
第四章 实验室和监测人员的基本要求
第十二条 实验室应建立健全并严格执行各项规章制度，包括：监测人员岗位责任制;实验室安全操作制度;仪器管理使用制度;化学试剂管理使用制度;原始数据、记录、资料管理制度等。
第十三条 实验室应保持整洁、安全的操作环境，按有关规定配备必要的仪器设备，指定专人管理，定期检查校准。
第十四条 环境监测人员一般应具有中专以上文化程度，掌握有关的专业知识和基本操作技能。不符合要求者应接受技术培训，经考核合格后方可从事监测工作。
第五章 质量保证工作内容
第十五条 监测点位的布设应根据监测对象、污染物性质、分析方法和具体条件，按国家环境保护局颁布的有关技术规范、规定进行，经过优化确定后原则上不变，确需变更时，须经环境保护行政主管部门批准并报上级监测站备案。国控网络站变更测点时须经国家环境保护局批准并报中国环境监测总站备案。
第十六条 采样频次、时间和方法应根据监测对象和分析方法的要求，按国家环境保护局颁布的有关技术规范、规定执行。样点的时空分布应能正确反映所监测地区主要污染物的浓度水平、波动范围及变化规律。
第十七条 采样人员必须严格遵守操作规程，认真填写采样记录，采样后按规定的方法进行保存，尽快运至实验室分析，途中防止破损、沾污和变质，每一环节应有明确的交接手续，最后经质控人员核查无误后再行签收。
第十八条 分析测试时应优先选用国家标准方法和最新版本的环境监测分析方法，采用其他方法时，必须进行等效性试验，并报省级以上监测站(包括省级)批准备案。分析人员在开展新项目(包括本人未做过的项目)监测之前，要向质控人员提交基础实验报告。
第十九条 实验室内部质量控制采用自控和他控两种方式：
(一)分析人员可根据情况选用绘制质控图、插入明码质控样或作加标回收实验等方法进行自控。
(二)凡能做平行样、质控样的分析样品，质控人员在采样或样品加工分装时应编入10～15%的密码平行样或质控样。样品数不足10个时，应做50～100%密码平行样或质控样。
第二十条 实验室之间质量控制采取下列方式：
(一)各实验室配制的标准品应与国家的标准物质进行比对试验。
(二)上级站经常对下级站进行抽查考核。
(三)上级站组织下级站对某些样品的部分监测项目进行室间互查。
第二十一条 监测数据的计算、检验、异常值剔除等按国家标准、《环境监测技术规范》和监测分析质量保证手册中规定的方法进行。
第二十二条 各实验室在报出分析数据的同时，应向质控室提交相应的质控数据，待质控负责人审核无误后，全部数据方能认为有效，经三级审核，业务站长签字后数据生效。
第六章 质量保证报告制度
第二十三条 环境监测系统实行质量保证工作报告制度。二级站应在每年一季度末向总站提交上年度质量保证工作总结和本年度工作计划，基层站也应在上级站规定的时间内报送有关质量保证材料。
第二十四条 报告内容主要包括常规监测中质量保证、监测分析人员考核认证、实验室考核评比、人员培训、标准样品及质控样品的使用和新开监测项目的进展等情况。如有特殊情况应及时向上级站作出专题报告。
第七章 附则
第二十五条 本规定适用于环境保护系统各级监测站和网络成员监测站。
第二十六条 本规定由国家环境保护局负责解释。
第二十七条 本规定自发布之日起施行。
篇8：生产质量管理规定
生产质量管理规定如下
一，质量管理的三个环节：
1，原材料进货检验
2，生产过程中的岗位检验
3，成品出厂检验
二，建立质量监督部门的必要性：
1，国内产品质量滞后的因素：
第一，由于是国内大环境中的民工文化素质落后和历史的痼疾，大多数人对质量观念和质量意识是比较薄弱。
第二，在工艺上几乎所有的中小企业还在手工操作状态，对质量公差的控制就存在先天的缺陷。
第三，企业里实行的大都是计件作业，工人追求的是数量的比值，忽视了对质量的追求。
第四，企业在监控的力度上还存在很多的漏洞，有些甚至只是停留在产品结果的检验而在流程作业中不设防，出错返工成家常便饭。
所以质量监督部门的组建是必然的趋势。
2，成立质量监督理事小组(专职或者兼职质量管理部门)
质量监督理事小组的具体状况(兼职)：
第一，质量监督理事小组的兼职制：
由企业内部相关的部门联合起来，组成一个班子。
第二，成员组成：
开发部，生产总部，物料部，裁床组，五金组，五个部门各筛选出一个人员，品检部筛选出若干名，车缝组所有的组长，业务部全体人员搭成兼职的班子。任命一个总监和稽查。
第三，最高的裁决者：
总经理。
第四，工作任务：
是对企业的全流程管理，地毯式的履行质量跟踪和质量监控。
第五，工作内容：
从材料源头：到生产的每个环节;再到成品的包装出柜;还有对外协单位的监控，都要有他们的足迹存在。
第六，工作方式：
(1)，车缝组组长各自管制自己的流程作业线;
(2)，跟单员下车间跟踪正在作业的自己跟的单子;
(3)，品检部的成品人员中，调配几人到流程作业需要的位置;
(4)，物料部就监督供应商的材料状况，质监组直接干预：
(5)，开发部，生产总部，裁床组人员对需要检查的岗位每日至少巡视一次或一次以上，发现问题就地随时解决;
第七，制定奖罚制度：
按返工率做为奖罚的界面(制订方案讨论再定)，作为对质监组的业绩评估，实施有奖有罚制度(由质管部总监和稽查员带领成品检验人员来评定流程作业的返工比例)。并在“每日作业情况报告表”上做每日的业绩记录。
第八，总监或者稽查员要做每日的质量情况记录(记录车间因质量问题发生的情况)。尤其是有些员工在对产品的保护措施上有好的行为以及好的建议都要做份记录，直接反应到最高裁决者(总经理)手里。
3，质量管理部门的最大作用：
其一，那里有问题，就在那里解决;
其二，不让同一个人犯同样的错误。
4，质量管理部门在企业内履行的职责：
当业务部接到定单，向企业各部门发出生产指令(同时也向质管部发出“样品标准说明书”)开始，质管部就开始在企业内履行质量跟踪和质量控制的全流程管理：
(1)，质管部要先从开发部处拿到本批号产品的质量特征(样品标准说明书)：
*本批号产品的的图片或实样;
*本批号产品的制作工艺和技术要求;
*本批号产品材料的要求;
*本批号产品对色调的控制程度;
*本产品在整体结构上的衔接程度，和裁床对材料尺寸的控制程度。
(2)，对采购部(包括物料部)的管理
质管部有义务对主、辅料的质量问题和数量问题进行管理，任何供应商的材料进仓，质管部都要配合物料部检查人员对材料的规格、数量、质量等等进行全面检查：
第一条：有能力全检的就全检，无法全检的坚决抽查。
第二条：材料名称和规格跟“采购单”不符的，拒收。
第三条：数量超交，退多余部分;数量短交，规定“待补”。
第四条：质量达不到所需要的规定要求，质检部就有权仲裁是否拒收或者直接请示总经理采取强制措施。
第五条：所有产品进仓时，材料检验员都要在“材料检验报告单”填上材料检验结果的详细情况，并要求质管部总监签字，然后送交采购部。
绝不允许劣级材料流入生产现场。
(3)，质管部对裁床和排料的监督：
因为打板、排料、铺布、裁剪等都是手工工艺，如果工作中人为的疏忽，都会造成排料的不合理、裁料尺寸的误差以及上下层的参差不齐等等问题。所以质管部一定要加强在裁床组的重视程度，让裁床组不断的到车缝车间去了解情况，了解剪裁好的材料尺寸在作业流程中，给员工作业时的适应程度怎样。要做到每次排料和裁剪既能减少材料的损耗，又能给员工因舒适的材料作业，增加速度效率，同时也会减少无谓的返工率。
(4)，对现场作业的流程管理：
第一，对个班组的检验员编制号码，并制定他们的合格证号。同时负责配合本批号产品的客户检验工作。
第二，无论是在片料还是辅料作业现场，在每一作业点，挂上员工正在作业的“参照物”，让他们边作业边可以跟“参照物”比较。同时在这“参照物”上贴上组长的签名，并注明该“参照物”的作业规范和质量要求。这样做一方面，是让员工在有压力的情况下慢慢养成重视质量的习惯。另一方面也让组长和主管承担起责任。
第三，在各关键工序作业点设立检查点，让质检人员一对一监督，各班组组长直接参与产品检验环节的监督与管理。
第四，在流程作业的终端，质管部配合品检组要一件不落的逐个检验每只产品。保证成品出货无次品。
第五，严格规定对质量把关的奖罚制度。如：经包装后的产品在接受客户检验不合格而需要返工，那么返工后再经品检的业绩记录为零，将做无偿的检验，取消其月度的业绩奖。
(5)，品检组是最后的作业流程，需要地毯式的把关，不能让一颗老鼠粪掉进锅里。
5，建立“质量三三三检”制度：实行从面到点的管理
(1)，与质量相关的部门建立“三级”纵向质量检验机制：
一级：质量理事总监。
二级：质量监督主办
三级：质量监督员
(2)，对质量流动的三个环节实行“三零”规范：
仓管环节：原材料的零报废进仓：
流程环节：作业流程的零次品流到终端：
包装环节：成品的零瑕疵包装。
(3)，在作业现场推行“三点”横向质量监督：
起点：流程始点对材料的显微镜细选：
中间：关键工序点高倍望远镜盯选：
终点：产品终点的放大镜挑选。
6，有效控制不良的产品，制定并执行“三不放过原则”：
质管部不光是质量控制，监督的部门，更是制裁和修正部门。在生产过程中，需要质量管理部门的控制。但对不可避免的过失，还得需要事后的修正：
(1)，产品不良原因分析不出来的，不放过
(2)，造成产品不合格，而责任人还不受理的，不放过
(3)，未制定纠正和预防措施的，不放过
三，质量控制的措施—实行从点到面的管理。
1，质量靠监督解决的是暂时的现场状况，是治标但治不了本。只有全民在潜意识里对质量的重视，全社会的商品质量才会提升到新的层面。
2，提高员工的“质量意识”
提高员工的“质量意识”—那是势在必行。不能简单的停留在“口号”的形式，不能无度量的定性在概念层面上。如发展企业文化、管理的标准化、质量标准的执行、工作行为教育培训或技能竞赛等等，这些都需要员工的参与，高层管理的牵头。
3，人人都是“质检员”：
在全厂范围内开展产品质量知识的培训，通过“2L”的数据对比分析(在常规的情况下，工作产量的增多，产品的质量就会下降，反之亦然)，来比较效率和效益的比值。让员工都成为自己的“质量检查员”。
4，建立质量信息渠道：
现场人员要通过“横向”信息传递，把问题对接到责任点，并进行有效快速的调整，防止后续问题的产生;现场人员还要通过“纵向”传递，将问题向上级反馈，通过上级部门与部门间解决根本的问题。
四，现场质量控制的办法
1，在制程过程中对产品质量的管理：
第一，现场的质管部人员，有督促员工实施自主检查的责任，随时抽检所属各制程的质量，一旦发现有不良或者质量异常应立即处理。质管人员如果玩忽职守，追究相关责任(对责任的奖罚要制定出具体的办法和措施)。
第二，改制各班组组长的业绩挂钩制度。实行质量额度奖金成长制(在保证底薪额度的基础上，设限最高奖金。也就是说在保证底薪的基础上，设立质量监督与限度奖金的挂钩)。按返工率为标准，让质量与奖金成正比。这样就能保证各组长时刻在生产流程过程的巡回观察。当一发现情况就会现场处理。同时对正常程序进行追踪，杜绝不良品流入下个制程。
第三，首先要求现场员工自己控制质量的程度，对自己所发生的制品实施自主检查。并对他们实行处罚制度：如果每月出现N次返工现象，要么扣薪，要么劝退。
2，缴库前对产品质量的管理：
第一，品检部要在流程产品成为成品时进行逐个流程检查，发现问题随时补救或再返工，做到成品无瑕疵。
第二，质检部人员对于缴库前的成品应抽检，若有质量不合格的批号，超过管理范围，应填写“异样产品处理单”，详述异样的情况同时拟订处理方法，交总经理批示后，交有关部门处理改善
第三，在产品到成品经过品检部的仔细复查，清除了异样产品以后，质量管理确认无任何问题了，才在“产品质量确认表”上签字，送交生产部主管签字，再送交业务部，并转交总经理签字确认。然后准备移交物料部缴库。
第四，质量确认结案。质量管理部门在接获业务部送回来确认的“质量确认表”，移交到物料部，待出柜了才算是完成批单的销令。不然还要考虑因客户检验不合格时需要补数的产品。
五，质管部对外协加工产品的整顿和管理
企业因盘子小，质管部的权力可以延伸到“监管”外协单位。督促，了解加工户的生产进度和质量状况。并对外协加工户实行奖罚制度。在“外协加工合同书”上以书面的形式记录对外协户在工程的详悉内容。包括品名，规格，质量，时限，验收标准，罚则，奖励，付款条约等要实行绩效评核制度。并制订“外协信誉评分表”。(具体的办法在“生产管理制度的‘对外协单位实行监督”里有注明)。
篇9：供电质量管理规定
供电质量管理规定如下
1、电气操作人员和维修人员必须持证上岗。
2、所有供用电工作必须严格执行《煤矿安全规程》和《电业安全规程》及本工种操作规程中的有关规定，严禁违章作业。
3、供(用)电场所严禁私拉乱接;所有接头严禁裸露;严禁不用插销直接接在插座上;户外配电箱必须上锁，并悬挂“有电，危险警示牌”。
4、电缆线路要有明显的标志牌，要标明型号、规格、电压等级、长度、用途等。
5、高压开关柜必须具备“五防闭锁”功能。
6、所有电气设备和电缆必须在额定负荷范围内使用，严禁超负荷运行。
7、各单位要加强对自己所管辖范围内的电气设备、设施、线路的维护，要制定相应的定期巡检制度，并认真执行，确保线缆、设备、设施在完好状态下运行。
8、各单位对自己所管辖范围内的室外桥架、沿墙、屋顶上的电缆巡查每月不少于2次，发现问题及时处理或向上级汇报，并做好记录。
9、室外电缆要尽可能走电缆桥架，沿院墙敷设时必须在内侧，并有电缆横担或电缆吊挂钩，严禁沿墙顶敷设沿墙顶敷设容易被偷电，且电缆易老化、不易检查。
10、各用电单位不准随意增减动力负荷，增减负荷必须进行用电审批，并经电力部批准后方可实施。
11、因基本建设工程增加较大负荷时必须由施工责任单位提前5天提出申请，对扩建负荷提前进行供电系统论证，否则造成的后果由施工责任单位负责。
12、各单位要明确包机责任，做到分工明确，责任到人。
13、各地面供电单位每月30日前，将供电维护人员上岗证件扫描件及供电负责人名单及联系方式上报电力部。
14、地面电缆沟盖板有折断时，需上报基建部统一处理，期间需在问题盖板上方设立安全警示牌，防止车辆碾压，造成二次事故发生。
篇10：药物临床试验质量管理规定
药物临床试验质量管理条例
第一章 总 则
第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章 临床试验前的准备与必要条件第五条 进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障第八条 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条 试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准;试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：
(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求;
(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性;
(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当;
(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施;
(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受;
(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
(一)同意;
(二)作必要的修正后同意;
(三)不同意;
(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响;
(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料;
(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别;
(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料;
(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：
(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期;
(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期;
(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;
(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意;
(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
(一)试验题目;
(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能;
(三)申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址;
(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平;
(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法;
(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数;
(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明;
(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等;
(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件;
(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施;
(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定;
(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析;
(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续;
(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归;
(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定;
(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择;
(十七)数据管理和数据可溯源性的规定;
(十八)临床试验的质量控制与质量保证;
(十九)试验相关的伦理学;
(二十)临床试验预期的进度和完成日期;
(二十一)试验结束后的随访和医疗措施;
(二十二)各方承担的职责及其他有关规定;
(二十三)参考文献。
第十八条 临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验;
(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;
(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条 研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十一条 研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第六章 申办者的职责第三十二条 申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条 申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条 申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条 申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条 申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条 申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条 申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条 申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条 申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条 申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第七章 监查员的职责第四十五条 监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求;
(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;
(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;
(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;
(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录;
(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果;
(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正;
(八)每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第八章 记录与报告第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条 为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条 临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：
(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由;
(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性;
(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义;
(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价;
(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响;
(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条 临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第九章 数据管理与统计分析第五十三条 数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申办者和研究者分别保存。设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条 临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第十章 试验用药品的管理第五十六条 临床试验用药品不得销售。
第五十七条 申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条 试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条 试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第十一章 质量保证第六十一条 申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条 临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验第六十五条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：
(一)试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行;
(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议;
(三)各中心同期进行临床试验;
(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求;
(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏;
(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者;
(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行;
(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序;
(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条 多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第十三章 附则第六十八条 本规范下列用语的含义是：
临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。
研究者手册(Investigator?，sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(Monitor)，由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(CaseReportForm，CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(StandardOperatingProcedure，SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(ContractResearchOrganization，CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条 本规范自9月1日起施行，原国家药品监督管理局9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
篇11：兽药生产质量管理规定
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。
第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。
第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。
第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。
第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。
第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
第三章 厂房与设施
第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：
1.生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返;
2.洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室(区)内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施;
3.洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施;
4.洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短;
5.物料和成品的出入口应分开;
6.人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应;
7.操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道;
8.电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。
第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。
第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室(区)厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室(区)内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。
第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第十五条 物料进入洁净室(区)前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。
第十六条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于100勒克斯。
第十八条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室(区)之间的静压差应大于5帕。洁净室(区)与非洁净室(区)之间的静压差应大于10帕。洁净室(区)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在30—65%。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 生产青霉素类、β—内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。
第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产
用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。
第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。
第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。
第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室(区)内的洁净级别相同。
第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。
对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。
易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。
仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。
第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。
第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。
第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其他单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。
第四章 设 备
第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。
第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。
第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。
第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。
第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第四十条 生产、检验设备及器具均应制订使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。
第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。
第五章 物 料
第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
第四十三条 兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。
第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。
第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。
第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
第四十七条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存;挥发性物料应注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开;贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。
第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)及易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。
第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。
第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称(通用名、商品名)、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。
产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。
必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。
标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。
第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：
1.标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取;
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁;
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。
第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制订厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。
第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室(区)的工作服应有明显标识，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。
不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。
第五十七条 洁净室(区)内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十八条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。
第五十九条 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。
第七章 验 证
第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。
第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。
第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
篇12：兽药经营质量管理规定
兽药经营质量管理条例
第一章 总 则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
(二)避光、通风、照明的设施、设备;
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章 机构与人员
第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标;
(二)企业组织机构、岗位和人员职责;
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
(五)环境卫生的管理制度;
(六)兽药不良反应报告制度;
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录;
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
(三)兽药质量评估记录;
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
(五)兽药清查记录;
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;
(二)开具的处方、进货及销售凭证;
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的;
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
(三)没有标识或者标识模糊不清的;
(四)质量异常的;
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放;
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的;
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章 附 则
第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
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